Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) завершило пересмотр Руководства по оценке эффективности противоопухолевых лекарственных средств (Guideline on the evaluation of anticancer medicinal products). Среди прочего были доработаны такие вопросы, как использование биомаркеров в процессе разработки препаратов, проведение исследований, включающих комбинированную терапию, а также выбор конечных точек при составлении протокола исследований.
Руководство содержит указания, касающиеся проведения всех стадий клинических исследований препаратов для лечения рака. Наряду с определением надлежащей дозировки и схемы применения лекарственных средств, в этом документе также акцентируется внимание на важности выявления целевых групп для применения того или иного лекарственного средства еще в процессе его разработки.
ЕМА подчеркивает важность исследований, подтверждающих клиническую эффективность препарата. При этом, с медицинской и методологической точки зрения, наиболее показательной является демонстрация благоприятного воздействия лекарственного средства на уровень общей выживаемости пациентов. О пользе применения препарата свидетельствуют и такие показатели, как выживаемость без прогрессирования заболевания и безрецидивная выживаемость. В руководстве описывается, как определить конечные точки для исследования с целью наиболее корректной демонстрации эффективности лекарственного средства.
Этот документ дополнен 2 приложениями: 1) раскрывает методологические особенности использования показателя выживаемости без прогрессирования заболевания; 2) детализирует требования для проведения исследований при немелкоклеточном раке легкого, раке предстательной железы, хроническом миелоидном лейкозе, миелодиспластическом синдроме и трансплантации кроветворных стволовых клеток.
Пересмотренное руководство вступает в силу с 1 июля 2013 г.
Источник:
