Саудовская Аравия и Таиланд показали рекордный рост импорта в РФ

На паллиативную помощь будет дополнительно направлено 4,3 млрд рублей

Канадская компания лицензировала производство медицинской марихуаны в Евросоюзе

Минпромторг расширит перечень медизделий, на которые распространяется правило «третий лишний»

Amgen локализует производство блинатумомаба на мощностях «Фармстандарта»

Philips укрепляет позиции в области клинической информатики с приобретением Forcare

Американские регуляторы одобрили первый генный препарат для лечения наследственной слепоты

К 2019 году в России появится первое производство медицинских игл

Власти США сняли запрет на эксперименты с опасными патогенами

Госдума отложила на год введение системы маркировки лекарств

НИИ имени Н.А. Семашко и MSD объявили о сотрудничестве в сфере здравоохранения

ПОИСК ПО САЙТУ

Сайт для тех, кого интересуют достоверные результаты клинических анализов.

ЕМА представило обновленное Руководство по оценке эффективности противоопухолевых препаратов

Европейское агентство по лекарственным средствам (European Medicines Agency — EMA) завершило пересмотр Руководства по оценке эффективности противоопухолевых лекарственных средств (Guideline on the evaluation of anticancer medicinal products). Среди прочего были доработаны такие вопросы, как использование биомаркеров в процессе разработки препаратов, проведение исследований, включающих комбинированную терапию, а также выбор конечных точек при составлении протокола исследований.



Руководство содержит указания, касающиеся проведения всех стадий клинических исследований препаратов для лечения рака. Наряду с определением надлежащей дозировки и схемы применения лекарственных средств, в этом документе также акцентируется внимание на важности выявления целевых групп для применения того или иного лекарственного средства еще в процессе его разработки.



ЕМА подчеркивает важность исследований, подтверждающих клиническую эффективность препарата. При этом, с медицинской и методологической точки зрения, наиболее показательной является демонстрация благоприятного воздействия лекарственного средства на уровень общей выживаемости пациентов. О пользе применения препарата свидетельствуют и такие показатели, как выживаемость без прогрессирования заболевания и безрецидивная выживаемость. В руководстве описывается, как определить конечные точки для исследования с целью наиболее корректной демонстрации эффективности лекарственного средства.



Этот документ дополнен 2 приложениями: 1) раскрывает методологические особенности использования показателя выживаемости без прогрессирования заболевания; 2) детализирует требования для проведения исследований при немелкоклеточном раке легкого, раке предстательной железы, хроническом миелоидном лейкозе, миелодиспластическом синдроме и трансплантации кроветворных стволовых клеток.



Пересмотренное руководство вступает в силу с 1 июля 2013 г.



Источник: 
разместил: admin || 17-01-2013, 09:06