Саудовская Аравия и Таиланд показали рекордный рост импорта в РФ

На паллиативную помощь будет дополнительно направлено 4,3 млрд рублей

Канадская компания лицензировала производство медицинской марихуаны в Евросоюзе

Минпромторг расширит перечень медизделий, на которые распространяется правило «третий лишний»

Amgen локализует производство блинатумомаба на мощностях «Фармстандарта»

Philips укрепляет позиции в области клинической информатики с приобретением Forcare

Американские регуляторы одобрили первый генный препарат для лечения наследственной слепоты

К 2019 году в России появится первое производство медицинских игл

Власти США сняли запрет на эксперименты с опасными патогенами

Госдума отложила на год введение системы маркировки лекарств

НИИ имени Н.А. Семашко и MSD объявили о сотрудничестве в сфере здравоохранения

ПОИСК ПО САЙТУ

Сайт для тех, кого интересуют достоверные результаты клинических анализов.

Препарат Экстимия® успешно проходит клинические исследования

Российская компания BIOCAD, разработавшая первый в стране оригинальный пегилированный препарат для лечения нейтропении Экстимия®, завершила в конце декабря 2012 года набор пациентов в исследование второй фазы. Необходимое количество участников удалось набрать значительно раньше запланированных сроков, что говорит о широкой востребованности нового лекарственного средства.



Согласным данным Росстата сегодня главной причиной смертности россиян является именно рак. С начала 2000-х годов в России ежегодно регистрируются более 450 000 новых случаев злокачественных новообразований и эта цифра постоянно растет. Только за 10 лет с 2000 по 2010 год число заболевших увеличилось на 15%.



Основным методом лечения онкологии является химиотерапия. Однако после  курса химиотерапии у больных нередко возникает опасное осложнение – нейтропения, при которой уменьшается число клеток крови (нейтрофилов), защищающих организм человека от бактериальных инфекций. Такая патология не только напрямую угрожает здоровью больного, но и подчас не дает провести полноценный курс химиотерапии, лишая пациента шанса на выздоровление.



«Новый препарат пегилированного филграстима Экстимия® позволит значительно снизить риск нейтропении у больных раком, получающих курс химиотерапии, – отмечает вице-президент компании BIOCAD по разработкам и исследованиям Роман Иванов. – Новое лекарство создано на основе оригинальной молекулы пегилированного филграстима и обладает более длительным периодом полувыведения из организма по сравнению с немодифицированным филграстимом. Одна доза препарата Экстимия® сможет заменить целый курс инъекций непегилированного филграстима».



Такого результата удалось достичь разработчику препарата, кандидату биологических наук, члену Международной ассоциации исследователей интерферонов и цитокинов (ISICR) Татьяне Черновской, за счет присоединения к филграстиму молекулы полиэтиленгликоля с молекулярной массой 30 кДа. Чем больше молекула полиэтиленгликоля, тем дольше пегилированный белок сохраняется в организме. На сегодняшний день в мире есть только один препарат пегилированного филграстима для лечения нейтропении – это Неуластим® компании Amgen с массой молекулы полиэтиленгликоля, равной 20 кДа, что на 10 кДа ниже, чем в случае препарата Экстимия®.



В рамках второй фазы клинического исследования оценивается эффективность и безопасность однократного применения препарата Экстимия® в дозах 3 мг и 6 мг по сравнению с ежедневным применением филграстима. Клиническое испытание проходит в пяти медицинских центрах России: в Ставрополе, Перми, Волгограде, Архангельске и Нижнем Новгороде. Исследование зарегистрировано на сайте крупнейшей международной базы данных клинических испытаний clinicaltrials.gov под номером NCT01569087.



По итогам испытания специалисты компании BIOCAD определят оптимальную дозировку препарата Экстимия® у онкологических больных, получающих химиотерапию. На основании собранных данных также будет рассчитан ряд показателей фармакокинетики, оценена эффективность и безопасность терапии.



Компания BIOCAD планирует представить результаты второй фазы клинического исследования и подать заявку на проведение клинического исследования III фазы уже в феврале этого года. Ожидается, что новая отечественная разработка будет более доступна по цене для российского потребителя, чем препарат западного производства.
разместил: admin || 17-01-2013, 09:06