Научно-производственное объединение «Микроген» холдинга «Нацимбио» впервые среди российских производителей подтвердило стабильность вакцинного штамма вируса и качества производства отечественных вакцин клещевого энцефалита на генном уровне в соответствии с рекомендациями ВОЗ. До сегодняшнего дня ни одна отечественная вакцина клещевого энцефалита не проходила аналогичные молекулярно-биологические исследования, говорится в материале, поступившем в редакцию Remedium.
Работы начались в 2012 году и были реализованы совместно со специалистами «Научного центра экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России. Изучались биологическая и генетическая стабильности штамма № 205 (дальневосточный подтип эталонного штамма) вируса клещевого энцефалита, используемого для производства инактивированных вакцин клещевого энцефалита ЭнцеВир (для вакцинации взрослых) и ЭнцеВир Нео детский (для вакцинации детей).
Целью исследований было подтверждение биологической и генетической однородности применяемых в производстве вакцин штамма вируса в процессе их многократного пассирования и длительного хранения по отношению к эталонному варианту штамма с высокими антигенными и иммуногенными свойствами, позволяющими при вакцинации вырабатывать стойкий иммунитет к вирусу.
Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения, с 2011 года всем производителям вакцин в мире рекомендуется подтверждать генетическую стабильность используемых штаммов в процессе производства не только стандартным микробиологическим, но и молекулярно-биологическими методами, а также подтверждать стабильность производственного процесса препаратов.
Вакцинацию препаратом ЭнцеВир в России ежегодно проходят более полумиллиона человек старше 18 лет. В 2016 году эта цифра составила порядка 700 тысяч человек. В январе 2015 года НПО «Микроген» выпустило специальный вариант вакцины – ЭнцеВир Нео для профилактики клещевого энцефалита у детей с 3 до 17 лет
Ключевые слова:
