Фармацевтические компании Servier и GeNeuro объявили результаты первых 6-ти месяцев 12-месячного клинического исследования CHANGE-MS фазы 2b, в ходе которого изучалось применение 3-х доз нового препарата GNbAC1 для лечения пациентов с ремитирующим-рецидивирующим рассеянным склерозом (РРРС).
В материале, поступившем в распоряжение редакции Remedium, говорится, что изучаемый препарат по результатам исследования продемонстрировал хорошую переносимость пациентами. Вместе с тем, на протяжении 6-ти месяцев учеными не наблюдалось статистически значимых различий между применением нового ЛС и эффектом плацебо с точки зрения достижения первичной конечной точки. Ею является снижение числа поражений головного мозга, обнаруживаемых при помощи МРТ с применением контрастных препаратов на основе гадолиния, а также других нейровоспалений. Несмотря на то, что число рецидивов заболевания снизилось более чем на 50% по отношению к данным за предшествующий исследованию год, результаты 6-ти месяцев не показывают значительных различий между группами, получавшими препарат и плацебо.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование CHANGE-MS фазы 2b проводится при участии 270 пациентов с рецедивирующим-ремиттирующим рассеянным склерозом (РРРС) в 50 клинических центрах в 12 странах Европы. Первичной конечной точкой для 6-месячного периода является оценка эффективности препарата GNbAC1 на основе числа воспалительных поражений, выявляемых при МРТ головного мозга. Вторичные конечные точки для 12-месячного периода также включают оценку нейродегенерации при помощи МРТ, клинических параметров и биомаркеров, включая оболочку патогенного ретровируса pHERV-W. Окончательные результаты 12-месячного исследования ожидаются в 1-м квартале 2018 года.
Препарат GNbAC1 представляет собой моноклональное антитело, нейтрализующее белок оболочки патогенного ретровируса pHERV-W, кодируемый генами ретровируса семейства HERV-W. Эндогенные ретровирусы человека представляют собой наследуемые ретровирусные последовательности, встроенные в ДНК человека. Предполагается, что они составляют до 8% генома человека. Кроме того, белок оболочки патогенного ретровируса человека pHERV-W — это фактор, который считается причиной развития рассеянного склероза и диабета 1 типа.
Ключевые слова:
