По результатам исследования III фазы COMPASS* ингибитор Xa фактора свертывания крови ривароксабан компании Bayer продемонстрировал снижение риска сердечно-сосудистой смерти (ССС), инсульта и инфаркта миокарда на 24% у пациентов со стабильным течением ишемической болезни сердца (ИБС) или заболеванием периферических артерий (ЗПА).
Участники исследования получали либо ривароксабан 2,5 мг два раза в сутки в дополнение к приему ацетилсалициловой кислоты (АСК) 100 мг один раз в сутки, либо только ривароксабан 5 мг два раза в сутки, либо только АСК 100 мг один раз в сутки. На момент включения в исследование пациенты уже получали предписанную в рекомендациях терапию по поводу артериальной гипертензии, повышенного уровня холестерина и сахарного диабета.
Данные исследования COMPASS были представлены в ходе двух презентаций на Европейском Конгрессе Кардиологов (ESC) 26-30 августа 2017 года в Барселоне, Испании и одновременно опубликованы в The New England Journal of Medicine.
Положительный эффект, продемонстрированный в отношении первичной конечной точки эффективности для комбинации ривароксабана 2,5 мг 2 раза в сутки и аспирина 100 мг 1 раз в сутки, в основном, был обусловлен значительным сокращением частоты развития инсульта (42%) и сердечно-сосудистой смерти (22%). Данный режим терапии также снижал риск развития инфаркта миокарда на 14%, однако этот результат не был статистически значимым. Комбинированный режим терапии продемонстрировал существенное повышение "чистого" положительного клинического эффекта лечения на 20%, определяемого как снижение частоты инсульта, смерти от сердечно-сосудистых причин и инфаркта миокарда при приемлемой частоте наиболее тяжелых геморрагических событий.
В итоге в группе пациентов, принимавших ривароксабан 2,5 мг 2 раза в день в дополнение к АСК, отмечалось статистически значимое снижение риска смерти от любых причин на 18% (P=0,01). Частота развития кровотечений оказалось низкой; несмотря на повышение частоты больших кровотечений, не было выявлено значимого повышения частоты фатальных кровотечений или внутричерепных кровоизлияний. Важно отметить, что в популяции пациентов с ЗПА комбинированная частота тяжелых ишемических событий, являвшихся причиной оперативного вмешательства на нижних конечностях, а также больших ампутаций также статистически значимо снижалась.
Сердечно-сосудистые заболевания, включающие ИБС и ЗПА становятся причиной примерно 17,7 млн. смертей ежегодно, что составляет 31% смертности во всем мире. Кроме того, ожидаемая продолжительность жизни пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями ниже более чем на 7 лет. Причиной ИБС и ЗПА является атеросклероз - хронический прогрессирующий патологический процесс, который характеризуется наличием бляшек в артериях. Пациенты, страдающие от этих заболеваний, входят в группу риска тромбозов, которые могут приводить к тяжелым последствиям, в том числе смерти.
«ИБС и ЗПА остаются значимой проблемой общественного здравоохранения. Несмотря на повсеместное применение предписанной клиническими рекомендациями антитромбоцитарной терапии, частота нежелательных событий остается значительной, - говорит Джон Эйкельбум (John Eikelboom), доцент в Подразделении гематологии и тромбоэмболий Департамента медицины Университета Мак-Мастера в Канаде. – Результаты исследования "сосудистой" дозы ривароксабана (2,5 мг 2 раза в день) на сегодняшний день, вероятно, являются наиболее ценными сведениями о применении антитромботических препаратов (как антиагрегантов, так и антикоагулянтов) у пациентов с ИБС и ЗПА. После получения одобрения доза ривароксабана 2,5 мг 2 раза в день раскроет перед нами широкие возможности для положительных изменений в клинической практике и улучшения результатов лечения пациентов».
«Bayer имеет долгую и успешную историю исследований в области кардиологии. Наши препараты уже изменили жизнь миллионов пациентов по всему миру", - говорит д-р Йорг Мёллер (Joerg Moeller), член Исполнительного комитета и руководитель отдела R&D компании Bayer AG. Исследование COMPASS - первое исследование такого рода; ни один НОАК не изучался ранее в данной популяции пациентов; масштаб полученных результатов ясно показывает преимущества ривароксабана для пациентов с ИБС и ЗПА. В настоящее время мы ведем переговоры с органами исполнительной власти и хотим сделать данный метод лечения доступным для пациентов в самые короткие сроки».
На сегодняшний день COMPASS - крупнейшее клиническое исследование ривароксабана. Исследование было завершено с опережением графика приблизительно на один год ввиду достижения критериев превосходства, запланированных для конечной точки эффективности. В настоящее время компании Bayer и Janssen и Институт исследований общественного здоровья (PHRI) работают над предоставлением ривароксабана участникам исследования в рамках более масштабного открытого исследования. Ривароксабан - единственный оральный антикоагулянт, не входящий в группу антагонистов витамина К (или "новый оральный антикоагулянт", НОАК), который изучен в качестве препарата для вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов со стабильной/хронической ИБС или ЗПА.
Исследование COMPASS входит в состав масштабного изучения ривароксабана, которое, как ожидается, к моменту завершения будет включать более 275 000 участников клинических исследований и пациентов, получавших препарат в рамках реальной клинической практики. Кроме исследования COMPASS, Bayer изучает ривароксабан в рамках других сердечно-сосудистых исследований, в том числе VOYAGER PAD и COMMANDER-HF.
АО «БАЙЕР» рекомендует применять продукцию, производимую компанией, только в соответствие с действующей инструкцией по применению.
*Изученные в исследовании COMPASS схемы назначения ривароксабана в настоящее время не являются одобренными регуляторными органами в России.
